Курс: Изделия медицинские. Системы менеджмента качества по требованиям ГОСТ ISO 13485-2017

Целевая аудитория

Курс предназначен для специалистов, ответственных за разработку, производство и контроль качества медицинских изделий.

Цели курса

Обучение специалистов в области разработки, производства и реализации медицинских изделий для обеспечения их соответствия требованиям системы менеджмента качества, установленным в ГОСТ ISO 13485–2017.

Задачи курса

• изучить требования ГОСТ ISO 13485–2017 к системе менеджмента качества медицинских изделий;
• освоить методы внедрения системы менеджмента качества на предприятии;
• научиться применять инструменты контроля качества при производстве медицинских изделий;
• рассмотреть принципы управления рисками, связанными с качеством продукции;
• получить навыки разработки и внедрения корректирующих и предупреждающих действий для улучшения качества продукции.

Программа курса

Раздел 1. Введение в курс

• Знакомство с курсом и его целями.
• Обзор основных понятий и терминов, связанных с системой менеджмента качества.

Раздел 2. Требования ГОСТ ISO 13485–2017

• Основные положения стандарта.
• Требования к системе менеджмента качества медицинских изделий.
• Процессы жизненного цикла продукции.
• Управление рисками.
• Валидация процессов производства и обслуживания.

Раздел 3. Внедрение системы менеджмента качества

• Этапы внедрения системы.
• Разработка документации.
• Обучение персонала.
• Внутренний аудит.
• Корректирующие и предупреждающие действия.

Раздел 4. Практические занятия

• Решение практических задач по разработке и внедрению системы менеджмента качества на предприятии.
• Анализ реальных ситуаций и проблем, возникающих при внедрении системы.

Раздел 5. Итоговая аттестация

• Тестирование

Преподаватель: Эксперты систем добровольной сертификации «Специальный Регистр» и «Военный Регистр»

Условия участия: диплом о высшем или среднем профессиональном образовании

Документ: Удостоверение о повышении квалификации установленного образца в объеме 72 часов. (Лицензия на правоведения образовательной деятельности от 20 июня 2024 года № 03-21-2821/24-0-4, выдана Комитетом образования г. Санкт-Петербурга)